EUDAMED muss ab 28.5.2026 verwendet werden!

Wie in der letzten Änderungsverordnung der Kommission beschrieben, wurde die Implementierung der EUDAMED auf Modulebene umgestellt. D.h. die Hersteller müssen, innerhalb von 6 Monaten nach Feststellung der Funktionalität durch die Kommission, das jeweilige Modul der EUDAMED verwenden.

Nun hat die Kommission am 27.11.2025 die Fertigstellung der ersten vier EUDAMED-Module mittels Beschlusses (EU) 2025/2371 publiziert!

Was heißt das für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte?

-          Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen sich bis zum 28.5.2026 in EUDAMED-Modul 1 „Actor Registration“ mit ihrer Rolle registrieren (gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 27 der Verordnung (EU) 2017/746 ),

-          Sie müssen weiters Ihre Produkte und Produktvarianten bis zu diesem Datum unter der BASIS-UDI-DI in EUDAMED-Modul 2 registrieren (gemäß Artikel 28 und 29 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 25 und 26 der Verordnung (EU) 2017/746),

-          Sie müssen das EUDAMED-Modul zur Marktbeobachtung spätestens ab diesem Datum nutzen (gemäß Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/746).

FAZIT

Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen bis 28.5.2026 die Module für die Akteur-Registrierung, Produktregistrierung und Marktbeobachtung (Meldepflichten) nutzen. Dazu sind einige Anpassungen im QM-System vorzunehmen, eine Zuteilungsstelle für den UDI unter Vertrag zu nehmen, und die Regelungen zur Meldung von Vorkommnissen anzupassen.

Dabei kann ich Ihnen gerne helfen. Vertrauen Sie auf jahrelange Kompetenz im Bereich MDR/IVDR und kontaktieren Sie mich!