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MDCG 2025-9 - Erleichterungen für die Konformitätsbewertung von Breakthrough Devices (BtX)
Das MDCG-Dokument 2025-9 bietet eine umfassende Leitlinie zur Einordnung, Bewertung und regulatorischen Behandlung sogenannter Breakthrough Devices (BtX) unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Ziel dieser neuen Vorgabe ist es, innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit potenziell erheblichem Nutzen für Patientinnen und Patienten schneller und dennoch sicher auf den europäischen Markt zu bringen. Was sind Break

Andreas Aichinger
vor 3 Tagen2 Min. Lesezeit


EUDAMED muss ab 28.5.2026 verwendet werden!
EUDAMED muss spätestens ab 28.5.2026 verwendet werden! Die Kommission hat nun die Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module festgestellt

Andreas Aichinger
2. Dez.1 Min. Lesezeit


Zulassung von Medizinprodukten - Mein Zugang zum Thema
Zulassung von Medizinprodukten - Mein Zugang zum Thema

Andreas Aichinger
1. Dez.5 Min. Lesezeit


Sollen wir in die Medizintechnik einsteigen?
Risiko oder Chance ? Viele Unternehmen streben in Zeiten von Wirtschaftskrise und Konjunkturflaute Produkt- bzw. Branchendiversifikation an und planen einen Ein- bzw. Umstieg in den Wachstumsmarkt der Medizintechnik. Die Medizinproduktebranche zeichnet sich durch kurze Innovationszyklen bei gleichzeitig hohem Regulierungsgrad aus. Um in der Medizintechnikbranche erfolgreich zu sein, ist u.a. eine genaue Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen und der geplanten regulatorischen

Andreas Aichinger
1. Dez.2 Min. Lesezeit
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