Sollen wir in die Medizintechnik einsteigen?

Risiko oder Chance ?

Viele Unternehmen streben in Zeiten von Wirtschaftskrise und Konjunkturflaute Produkt- bzw. Branchendiversifikation an und planen einen Ein- bzw. Umstieg in den Wachstumsmarkt der Medizintechnik. Die Medizinproduktebranche zeichnet sich durch kurze Innovationszyklen bei gleichzeitig hohem Regulierungsgrad aus. Um in der Medizintechnikbranche erfolgreich zu sein, ist u.a. eine genaue Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen und der geplanten regulatorischen Entwicklungen Grundvoraussetzung.

Der derzeit gültige Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa besteht aus zwei Verordnungen, die in allen Mitgliedsstaaten in nationalen Gesetzen Niederschlag finden. Alleine in Deutschland sind etwa 500.000 verschiedene Medizinprodukte vom Fieberthermometer bis hin zum Herzschrittmacher in der Medizinprodukteverordnung bzw. der früheren Medizinprodukterichtlinie geregelt.

Jedes Medizinprodukt muss, bevor es in Verkehr gebracht wird, einer sog. Konformitäts-bewertung unterzogen werden. Im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren wird festgestellt, dass der Medizinproduktehersteller mit seinem Produkt die jeweils anwendbare Verordnung, sowie die aktuell gültigen harmonisierten Normen und den Stand der Technik erfüllt. Eine zentrale Norm stellt dabei die EN ISO 13485 dar. Dieser Standard regelt den Aufbau und die Inhalte eines Managementsystems für Hersteller von Medizinprodukten. Nicht zuletzt aufgrund des sog. PIP-Skandals, wo im Jahre 2012 Brustimplantate mit billigem Baumarktsilikon hergestellt wurden, sind die zum damaligen Zeitpunkt bestehenden Richtlinien auf europäischer Ebene durch Verordnungen abgelöst worden. Diese europäischen Verordnungen sind, im Unterschied zu den früheren Richtlinien, für die Mitgliedstaaten direkt verbindlich. Auch inhaltlich gab es spürbare Änderungen für alle Akteure in der Wertschöpfungskette.

Die aus dem Jahre 2003 stammende ISO 13485 wurdedas letzte Mal im Jahr 2016 aktualisiert. Die Tatsache, dass regulatorische Rahmenbedingungen insbesondere bei Medizinprodukten ständigen Änderungen unterliegen, stellt gerade Neueinsteiger vor große Herausforderungen. Hier setze ich praxisorientiert an, um Neu- und Umsteigern einen besseren Einblick in die branchenspezifischen Rahmenbedingungen zu geben. Auch als Trainer der Quality Austria und Vortragender an der FH-Oberösterreich versuche ich, aktuelle Themen zu vermitteln und zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch anzuregen.

Wenn Sie Fragen zum Thema Qualitätsmanagementsystem, Zertifizierung oder Produktdokumentation haben, vertrauen Sie auf jahrelange Erfahrung in diesem Bereich und kontaktieren Sie mich!