MDCG 2025-9 - Erleichterungen für die Konformitätsbewertung von Breakthrough Devices (BtX)

Das MDCG-Dokument 2025-9 bietet eine umfassende Leitlinie zur Einordnung, Bewertung und regulatorischen Behandlung sogenannter Breakthrough Devices (BtX) unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

Ziel dieser neuen Vorgabe ist es, innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit potenziell erheblichem Nutzen für Patientinnen und Patienten schneller und dennoch sicher auf den europäischen Markt zu bringen.

Was sind Breakthrough Devices?

Ein Breakthrough Device ist ein Medizinprodukt (BtMD) oder In-vitro-Diagnostikum (BtIVD), das sich durch einen hohen Innovationsgrad auszeichnet und einen erwarteten signifikanten positiven klinischen Nutzen für Patientinnen, Patienten oder die öffentliche Gesundheit bietet. Voraussetzung ist, dass es sich um eine lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Erkrankung handelt und das Produkt entweder bestehenden Alternativen deutlich überlegen ist oder eine bislang ungedeckte medizinische Versorgungslücke schließt. Die bloße inkrementelle Verbesserung bestehender Technologien reicht hierfür nicht aus.

Was sind konkret sie Erleichterungen?

Das Dokument betont, dass der Breakthrough-Status keine Marktexklusivität verleiht. Mehrere Produkte mit ähnlicher Zweckbestimmung können gleichzeitig als BtX eingestuft werden. Die Einstufung kann bereits früh in der Entwicklungsphase erfolgen und bleibt grundsätzlich über den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozess hinweg gültig.

Ein zentraler Schwerpunkt der Leitlinie liegt auf einem ausgewogenen Umgang mit klinischer Evidenz. Obwohl für BtX keine geringeren Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit gelten als für andere Produkte, wird ein flexiblerer Lebenszyklusansatz verfolgt. Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein BtX mit begrenzteren präklinischen oder klinischen Daten in Verkehr gebracht werden, sofern ein robustes und verpflichtendes Konzept zur Post-Market-Surveillance (PMS) sowie zur klinischen bzw. Leistungs-Nachbeobachtung (PMCF/PMPF) vorliegt. Dadurch sollen Patientinnen und Patienten frühzeitig von Innovationen profitieren, ohne das Sicherheitsniveau zu senken.

Die Leitlinie enthält detaillierte Empfehlungen zu präklinischen Prüfungen, klinischen Studien, Performance-Studien bei IVDs sowie zur Risikomanagement-Strategie. Besonderes Augenmerk gilt hochinnovativen Technologien wie künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten, für die zusätzlich die Anforderungen des EU-AI-Acts zu berücksichtigen sind.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Einbindung von Expertengremien gemäß Artikel 106 MDR. Diese können den Breakthrough-Status bestätigen, frühe wissenschaftliche Beratung leisten und im Rahmen von Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung beitragen. Benannte Stellen werden angehalten, BtX-Produkte zu priorisieren, einen strukturierten Dialog mit Herstellern zu führen und – falls erforderlich – Zertifikate mit spezifischen Auflagen zu erteilen.

Insgesamt schafft MDCG 2025-9 einen strukturierten, transparenten und innovationsfreundlichen Rahmen, der hohe Patientensicherheit mit beschleunigtem Marktzugang für medizinische Durchbruchstechnologien in Einklang bringen soll.

Es bleib abzuwarten und zu hoffen, dass die im Dokument angeführten Erleichterungen in der Praxis so umgesetzt werden, dass diese tatsächlich dazu einer Beschleunigten Zulassung von BtX führen.